Tại sao Apple không cần sự chấp thuận của FDA cho Tính năng theo dõi oxy trong máu trong Apple Watch Series 6

Trước khi phát hành chức năng ECG trong Apple Watch Series 4, Apple đã cần sự chấp thuận của FDA cho tính năng này, nhưng điều này không đúng với tính năng theo dõi Oxy trong máu trong Apple Watch Series 6 vì Apple không coi đây là một tính năng y tế.

Như được phác thảo bởi The Verge , các thiết bị đo oxy xung nhịp như tính năng theo dõi oxy trong máu trên Apple Watch được coi là thiết bị Y tế loại II và tài liệu thường được yêu cầu, nhưng có một cách để giải quyết vấn đề đó. Nếu máy đo oxy xung được bán trên thị trường là để chăm sóc sức khỏe nói chung hoặc để giải trí hơn là cho mục đích y tế, thì không cần phải có tài liệu của FDA.

Đó là lý do tại sao tính năng theo dõi oxy trong máu không được Apple tiếp thị như một tính năng y tế, và tài liệu Hỗ trợ của Apple nêu rõ rằng các phép đo được thực hiện bằng cách sử dụng theo dõi oxy trong máu 'không nhằm mục đích sử dụng trong y tế' và được thiết kế cho 'mục đích thể dục và sức khỏe chung.'

Ứng dụng Oxy trong máu của Apple Watch Series 6 không cung cấp thông tin chi tiết về chỉ số oxy trong máu, cũng như không gửi cảnh báo khi phát hiện thấy mức oxy trong máu thấp hơn bình thường, vì đó sẽ là một tính năng y tế.

Apple bị cấm sử dụng tính năng theo dõi oxy trong máu để ảnh hưởng đến dịch vụ chăm sóc y tế mà ai đó nhận được, điều này là sai lệch so với cách hoạt động của chức năng ECG. Các kết quả đo điện tâm đồ từ đồng hồ được sử dụng để cảnh báo người dùng về nhịp tim bất thường (rung tâm nhĩ) và do đó yêu cầu giám sát chặt chẽ hơn. Apple đã được yêu cầu cung cấp cho FDA dữ liệu chứng minh rằng tính năng này có thể phát hiện rung tâm nhĩ, điều này có thể được các chuyên gia kiểm tra.

Việc tránh sự chấp thuận theo quy định tại Hoa Kỳ và các quốc gia khác đã cho phép Apple tung ra tính năng oxy trong máu tại hơn 100 quốc gia. Tính khả dụng của máy điện tâm đồ vẫn còn hạn chế vì nó yêu cầu sự chấp thuận của y tế ở mỗi quốc gia mà nó ra mắt.

Michael Matheny, đồng giám đốc Trung tâm Cải thiện Sức khỏe Cộng đồng Thông qua Tin học tại Đại học Vanderbilt, cho biết The Verge rằng khi anh ấy đi tìm dữ liệu về mức độ hoạt động của máy đo oxy xung trong Apple Watch, thì không có nhiều thứ ở đó. “Điều đó liên quan đến tôi,” anh nói.

Nó cũng có khả năng gây nhầm lẫn cho khách hàng vì cách tiếp thị của Apple đôi khi không rõ ràng. Matheny nói: “Bệnh nhân và người tiêu dùng không thực sự hiểu được sự khác biệt. 'Vì vậy, họ sẽ bắt đầu sử dụng thiết bị và dựa vào thông tin.'

Đã có nhiều báo cáo từ chủ sở hữu Apple Watch Series 6 cho thấy tính năng theo dõi oxy trong máu không đặc biệt chính xác khi so sánh với máy đo nồng độ oxy ở ngón tay đeo ở ngón tay, với các kết quả đọc liên tiếp có thể ở khắp nơi.

Chúng tôi ở đây tại Vĩnh hằng cũng đã nhận thấy các vấn đề với các kết quả bất thường có vẻ không ổn và gợi ý đến các vấn đề về hô hấp khi không có vấn đề gì, điều này có khả năng có vấn đề và có thể dẫn đến hoảng sợ không biết gì. Tính năng cũng có thể khó sử dụng , đòi hỏi ít cử động của cánh tay với kết quả có thể bị ảnh hưởng bởi thời tiết lạnh, hình xăm và các yếu tố khác. Tuy nhiên, một số người dùng không gặp vấn đề gì và tất cả chủ sở hữu Apple Watch Series 6 nên nhớ rằng theo dõi oxy trong máu không phải là một tính năng y tế và không nên dựa vào đó như một phép đo sức khỏe, ngay cả khi nó có thể có một số tiện ích như một cảnh báo trong một tình huống khẩn cấp.